Resort Zdrowia opublikował zaktualizowany, po opiniowaniu i konsultacjach publicznych, projekt nowelizacji ustawy o refundacji w zakresie systemu finansowania wyrobów medycznych. Pewne zmiany dotyczą też rynku leków.
W opinii prawników kancelarii DZP, trzy najistotniejsze zmiany z punktu widzenia całej branży farmaceutycznej, to:
Wskazanie ultrarzadkie
W projekcie wprowadzono, analogicznie do propozycji z tzw. „dużej nowelizacji” ustawy o refundacji, definicję wskazania ultrarzadkiego. Wskazanie to zostało zdefiniowane jako stan kliniczny występujący nie częściej niż u jednej osoby na 50 000, zgodnie z rozporządzeniem unijnym 536/2014.
Jednocześnie przedmiotowy projekt nie wprowadza żadnych dodatkowych zmian w odniesieniu do produktów leczniczych wnioskowanych do objęcia refundacją w takim wskazaniu – zmiany te są zawarte w „dużej nowelizacji”.