Wymogi prawne dla dystrybucji
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;•Prawo Farmaceutyczne – ostatnia nowelizacja wprowadziła m.in. nowe wymagania dotyczące m.in. dystrybutorów substancji czynnych;•Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną);
•Dyrektywa 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Wiąże się to z kolejnymi, dodatkowymi obowiązkami nakładanymi na dystrybutorów leków.
Unikalny system dystrybucji
•Profesjonalne,
specjalistyczne otoczenie przechowywania leków:
–odpowiednia temperatura (wysokospecjalistyczne urządzenia termoregulacyjne i wentylacyjne),
–wysokospecjalistyczny transport do przewożenia leków;
–systemy alarmowe ostrzegające przed zbliżaniem się do progu wymaganego zakresu temperatury lub wilgotności;
–magazynowanie poszczególnych grup produktów w odrębnych strefach (m.in. środki odurzające, substancje psychotropowe);
–tzw. dystrybucja leków w zimnym łańcuch dostaw (w przedziale temperatury od + 2 °C do + 8 °C).
•Zapewnienie bezpiecznego i stałego monitoringu leków:
–instalacja kalibrowanych przyrządów umożliwiających całodobową kontrolę i rejestrację warunków,
w jakich przechowywane są leki;
–przed instalacją systemu monitorującego wskazane jest przeprowadzenie mapowania rozkładu temperatury w magazynie;
•Nowoczesna baza – magazyny:
–komory przyjęć, komory ekspedycyjne z osobnymi wejściami,
–w pełni zautomatyzowane,
–wyposażone w najnowocześniejsze technologie wspierające logistykę,
–linie transportowe, sortery, automatyczne zamykanie pojemników.
–
••Średnia
cena opakowania leku refundowanego to 15 zł
•5% z 15 zł to 0,75 zł
•Koszt wysyłki listu na poczcie: kokoło 2,5 zł
Aktualna sytuacja:
•Roczne
doświadczenie funkcjonowania ustawy refundacyjnej;
•Obniżenie wysokości marży na leki z 9,87% w 2011 roku do 5% w 2014 roku
•Od 1 stycznia 2013 roku marża hurtowa wynosi tylko 6%.
•1% redukcji marży stanowi wartość około 130 mln PLN.
Pojawiają się pierwsze poważne zaburzenia funkcjonowania systemu bezpiecznej dystrybucji leków w Polsce.
Konsekwencje obniżania marży
•Ograniczenie dostępności do leków
dla pacjentów
–Zredukowanie marży zagraża rentowności branży dystrybutorów leków;
–Ograniczenia w częstotliwości dostaw leków do aptek, w tym przyszpitalnych (już ograniczono dostawy do 2-3 razy w tygodniu, przy 5% marży dostawy będą realizowane 1 w tygodniu);
–Spadek stanów magazynowych.
•Redukcji zatrudnienia i zamykanie hurtowni – w całej branży farmaceutycznej zatrudnienie straci ponad 11 tysięcy pracowników. Pracę straci około 2 tysięcy w firmach farmaceutycznych
i u dystrybutorów leków oraz około 7 – 9 tysięcy w aptekach;
•Konieczność wdrażania restrykcyjnych programów oszczędnościowych: likwidacja aptek – apteki
i punkty apteczne sklasyfikowane jako wiejskie stanowią 24% wszystkich aptek. Około 45% z nich
ma obroty poniżej 60 tys. PLN miesięcznie, co jest graniczną kwotą opłacalności działalności
apteki. Analitycy rynku prognozują zamknięcie 10% aptek z ponad 13 tysięcy obecnie działających;
–Skracanie terminów płatności dla aptek oraz obniżanie im limitów kredytowych.
•Zamykanie hurtowni i likwidacja centrów dystrybucyjnych w małych miejscowościach i wsiach.
Rozwiązania?
Natychmiastowa nowelizacja ustawy refundacyjnej
– zachowanie marży na poziomie 7%.
To rozwiązanie pozwoli utrzymać system dystrybucji leków, a pacjentom zapewni stały i bezpieczny dostęp do leków.